Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi Regolamento
                            1234/2008/CE 
 

  Codice pratica: N1B/2015/4395 
  Medicinale: POTASSIO LATTATO MONICO - 2 mEq/ml,  AIC  030817011,  5
fiale 10 ml 
  Codice pratica: N1B/2015/4397 
  Medicinale: SODIO LATTATO MONICO (AIC 030823), confezioni: tutte. 
  Codice pratica: N1B/2015/4398 
  Medicinale: RINGER LATTATO MONICO (AIC 030871), confezioni: tutte. 
  Tipologia e numero delle variazioni: IB - B.II.d.2.d) "Modifica  di
una procedura di prova del prodotto finito" 
  da: spettroscopia di emissione atomica. a: ICP_OES 
  Data di implementazione della modifica: 17/12/2015 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Comunicazione AIFA/V&A/P/51 del 4 Gennaio 2016 
  Codice Pratica: N1B/2015/2471 
  Medicinale:SODIO INDIGOTINDISOLFONATO MONICO 40mg/10ml, 5 fiale AIC
030806018 
  Comunicazione AIFA/V&A/P/2293 del 12 Gennaio 2016 
  Codice Pratica: N1B/2015/3344 
  Medicinale: PAPAVERINA CLORIDRATO MONICO - AIC 030801  (confezioni:
tutte) 
  Tipologia e  numero  della  variazione:  C.I.z  "Aggiornamento  del
foglio illustrativo a seguito  dei  risultati  del  readability  user
test", IB 
  E' autorizzata  la  modifica  richiesta  del  Foglio  Illustrativo,
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene  affidata  all'Azienda  titolare  delle  AIC.   Il   Titolare
dell'Autorizzazione all'Immissione in  Commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre  sei  mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di Notifica Regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza  della   modifica:dal   giorno   successivo   alla   sua
pubblicazione in GU. 

                        Legale rappresentante 
                         dott. Enrico Monico 

 
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