Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
               sensi del Regolamento (CE) n. 712/2012. 
 

  Comunicazione di notifica regolare AIFA/V&A/P/346 del 4/01/2016 
  Codice pratica: N1B/2015/5569 
  Titolare: Baxalta Innovations GmbH - Industriestrasse, 67 - A  1221
Vienna 
  Specialita' medicinale: PROTROMPLEX TIM 3 (AIC n. 023288032) 
  Tipologia  variazione  oggetto  della  modifica:  Tipo  IB;  C.I.z)
Sottomissione dei risultati  della  valutazione  condotta  su  gruppi
target di pazienti allo scopo di  conformarsi  con  l'articolo  59(3)
della  Direttiva  2001/83/EC   e   qualsiasi   modifica   al   Foglio
illustrativo  -  Altra  variazione.  E'  autorizzata,  pertanto,   la
modifica degli stampati  richiesta  (tutti  i  paragrafi  del  foglio
illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo  e  all'  Etichettatura.  Sia  i
lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della  presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott. ssa Elisa D'Ascenzi 

 
T16ADD507