Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
              del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: Valeas SPA - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano 
  Specialita'  medicinale  VALDORM  -  AIC  N.   022926   -   CP   N.
N1A/2015/2786 
  Dosaggio, forma farmaceutica e confezioni: 15 mg capsule -  30  cps
(012); 30  mg  capsule  -  30  cps  (036).  Grouping  variations:  IA
B.II.d.2a) Change in test procedure for the finished  product:  Minor
changes  to  an   approved   test   procedure   (relativamente   alla
determinazione  del  titolo  del  principio  attivo)  +  2   Var   IA
B.II.d.1.d) Change in the specification parameters and/or  limits  of
the finished product: Deletion  of  a  non-significant  specification
parameter (eliminazione identificazione del principio attivo mediante
test dei cloruri e TLC). 
  Specialita' medicinale VATRAN - AIC N. 020706 - CP N1A/2015/2836 
  Dosaggio, forma farmaceutica e confezioni: 2 mg compresse - 25  cpr
(014); 5 mg compresse - 25 cpr (026); 10 mg compresse - 25 cpr (038).
Grouping variations:  IA  B.II.d.1.a)  Change  in  the  specification
parameters and/or limits  of  the  finished  product:  Tightening  of
specification limits (peso medio compresse) + IA  B.II.d.2.a)  Change
in test procedure for the  finished  product:  Minor  changes  to  an
approved test procedure (relativamente al  metodo  d'analisi  per  la
determinazione del principio attivo). 
  Specialita'  medicinale  VALTRAX  -   AIC   N.   021206014   -   CP
N1A/2015/2861 
  Dosaggio, forma farmaceutica e confezioni: 5 mg + 5 mg compresse  -
25 cpr 
  Var IA B.II.d.1.a) Change in the  specification  parameters  and/or
limits of the finished product: Tightening  of  specification  limits
(peso medio compresse). 
  Specialita'  medicinale  MONORES  -  AIC  N.  024217  034   -   CP:
N1B/2015/5298 
  Dosaggio, forma farmaceutica e confezioni: 20 mcg  compresse  -  30
cpr Grouping variations: IA B.II.d.1a) Change  in  the  specification
parameters and/or limits  of  the  finished  product:  Tightening  of
specification limits (peso medio  compresse);  3  Var  IA  B.II.d.1d)
Deletion  of  a  non-significant  specification  parameter  (durezza,
friabilita',  chiusura  blister)  +  IB  B.II.d.2d)  Change  in  test
procedure for the finished product: Other changes to a test procedure
(including replacement  or  addition)  (sostituzione  del  metodo  di
determinazione del titolo principio attivo). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott. Virgilio Bernareggi 

 
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