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Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare AIFA V&A/P/129258 del 18 dicembre 2015 Codice Pratica N1B/2015/4468 Medicinale: FLOGOFENAC 100 mg capsule rigide a rilascio prolungato Codice farmaco: 025536020. Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability User Test ed adeguamento di RCP ed etichette al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.3, 4.4, 5.1, 6.6, 9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione. Il procuratore dott. Roberto Pala T16ADD52