Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
                               n. 274. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
  Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa 
  Specialita' medicinale: BINOSTO 
  Confezioni e numeri AIC: 70 mg compresse  effervescenti,  tutte  le
confezioni autorizzate - AIC n.040246 
  Modifiche apportate: Codice pratica  C1A/2015/4218  -  Grouping  di
variazioni tipo IA B.III.1.a.2: presentazione di  un  certificato  di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  (R1-CEP  2003-273-Rev
01) per il principio attivo Alendronato Sodico Triidrato da parte del
produttore  gia'  approvato  Pharmaceutical  Works   Polpharma   S.A.
(Poland);  tipo  IAIN  C.I.8.a:  introduzione  del  Pharmacovigilance
System Master File  (PSMF)  dei  singoli  titolari  AIC  in  Francia,
Irlanda, Grecia, Romania e Regno Unito. 
  DCP n.: UK/H/3515/001/IA/006/G 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
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