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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi Regolamento 1234/2008/CE Titolare Epifarma S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via san Rocco 6, 85033 Episcopia (PZ) codice fiscale e partita I.V.A. 01135800769. Specialita' medicinale: CETIRIZINA EPIFARMA Codice prodotto: 037654 Codice confezioni: 011, 023; Variazione B.III.1.a.2 Tipo IA. Codice pratica: N1A/2015/2819. Aggiornamento CEP da parte del fabbricante gia' approvato Dr. Reddy's Laboratories Limited dal No. R0-CEP 2009-206-REV 02 al No. R0-CEP 2009-206-REV 03. Specialita' medicinale: TEZASTIN Codice prodotto: 037637 Codice confezioni: 016, 028; Variazione B.III.1.a.2 Tipo IA. Codice pratica: N1A/2015/2820. Aggiornamento CEP da parte del fabbricante gia' approvato Dr. Reddy's Laboratories Limited dal No. R0-CEP 2009-206-REV 02 al No. R0-CEP 2009-206-REV 03. Specialita' medicinale: ILMOCIN Codice prodotto: 037946 Codice confezioni: 011, 023, 035, 047; Grouping Variation di n.4 Variazioni al fine di aggiornare il DMF del fabbricante gia' approvato Moehs Iberica S.L. dalla versione O-LCA-D/9901(8) December 2006 alla versione O-LCA-D/9902(0) June 2014. Codice pratica: N1B/2015/5013. B.I.a.1.a Tipo IAIN_ Aggiunta del fabbricante della sostanza attiva Moehs BCN S.L. per il quale non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea, facente parte dello stesso gruppo farmaceutico del fabbricante approvato. B.I.b.2.e Tipo IB_ Modifiche minori ad una procedura di prova approvata "Related substances (HPLC)". B.I.b.2.a Tipo IA_ Altre modifiche in una procedura di prova (compresa una sostituzione o un'aggiunta) del principio attivo "Assay (HPLC)". B.I.a.2.e Tipo IB_ Modifica minore della parte riservata di un Master File sul principio attivo. Specialita' medicinale: PROCIFLOR Codice prodotto: 037342 Codice confezioni: 019, 021, 033; Variazione: B.III.1.a.2 Tipo IA. Codice pratica: N1A/2015/2908. Aggiornamento del CEP dal fabbricante gia' approvato Quimica Sintetica S.A. dal No. R1-CEP 1999-096-Rev 03 al No. R1-CEP 1999-096-Rev 04. Specialita' medicinale: PROCIFLOR Codice prodotto: 037342 Codice confezioni: 019; Variazione: B.II.b.3.a) Tipo IA. Codice pratica: N1A/2015/2909. Modifica minore del processo di fabbricazione: variazione del tempo di miscelazione durante la fase di granulazione da 7.5 minuti ad un range pari a 6+/-2 minuti. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. I lotti gia' prodotti potranno essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza riportata in etichetta. Amministratore unico Giuseppe Irianni T16ADD59