Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
        del D.Lgs 274/2007 e Regolamento n.1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. 
  Codice Pratica N. N1B/2015/4338 
  Specialita' medicinale: GLUCOSIO BIOINDUSTRIA L.I.M. 
  Codice  farmaco:  031055015;   031055078;   031055116;   031055155;
031055167; 031055217;  031055256;  031055282;  031055294;  031055344;
031055383; 031055421;  031055573;  031055623;  031055662;  031055686;
031055698;  031055748;  031055787;  031055825;   032387   (tutte   le
confezioni) 
  Codice Pratica N. N1B/2015/4405 
  Specialita' medicinale: GLUCOSIO BIOINDUSTRIA L.I.M. 
  Codice  farmaco:  031055864;   031055876;   031055888;   031055989;
031055991; 031181 (tutte le confezioni) 
  Codice Pratica N. N1B/2015/4870 
  Specialita' medicinale: ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE  CON  SODIO
GLUCONATO BIOINDUSTRIA L.I.M. 
  Codice  farmaco:  030897019;   030897021;   030897033;   030897045;
030897072; 030897084; 030897096. 
  Codice Pratica N. N1B/2015/4871 
  Specialita' medicinale: ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE pH 7,4  CON
SODIO GLUCONATO BIOINDUSTRIA L.I.M. 
  Codice  farmaco:  032826012;   032826024;   032826036;   032826048;
032826063; 032826075; 032826087. 
  Codice Pratica N. N1B/2015/5151 
  Specialita'  medicinale:  SOLUZIONE  POLISALINICA  CONCENTRATA  CON
POTASSIO BIOINDUSTRIA L.I.M. 
  Codice farmaco: 031142058; 031142072. 
  Codice Pratica N. N1B/2015/5149 
  Specialita' medicinale  SOLUZIONE  POLISALINICA  CONCENTRATA  SENZA
POTASSIO BIOINDUSTRIA L.I.M. 
  Codice farmaco: 032824029 
  Codice Pratica N. N1B/2015/5000 
  Specialita' medicinale: GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO  BIOINDUSTRIA
L.I.M. 
  Codice farmaco: 031056 (tutte le confezioni) 
  Codice Pratica N. N1B/2015/4996; N1B/2015/5005 
  Specialita' medicinale: GLUCOSIO  CON  SODIO  CLORURO  BIOINDUSTRIA
L.I.M. 
  Codice farmaco: 031058 (tutte le confezioni) 
  Codice Pratica N. N1B/2015/5008 
  Specialita' medicinale: MANNITOLO BIOINDUSTRIA L.I.M. 
  Codice farmaco: 031065 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica N. N1B/2015/5009 
  Specialita' medicinale: POTASSIO ACETATO BIOINDUSTRIA L.I.M. 
  Codice farmaco: 031130014; 031130026; 031130040 
  Codice Pratica N. N1B/2015/5142 
  Specialita' medicinale: SOLUZIONE CARDIOPLEGICA BIOINDUSTRIA L.I.M. 
  Codice farmaco: 031125014; 031125026. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z), IB 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  del  Foglio  Illustrativo   in
seguito  ai  risultati  del  Readability  User  Test  ed  adeguamento
dell'RCP al QRD template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafo 4.8 dell'RCP e  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Fabrizio Caraccia 

 
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