Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare A.I.C.: UCB Pharma S.p.A.  -  Via  Varesina  162  -  20156
Milano 
  Medicinale: FEMIPRES PLUS 
  Confezione e numero di A.I.C.: "15mg/25 mg compresse rivestite  con
film - 14 compresse " - AIC n. 033907027 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: 
  Codice Pratica C1B/2015/2817 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento n. IT/H/0321/001/IB/075/G 
  Grouping di n. 7 variazioni di tipo IB: A.7 - Soppressione del sito
di fabbricazione "Schwarz Pharma Limited - Shannon, Ireland"  per  il
principio attivo moexipril cloridrato e  del  sito  di  fabbricazione
"Pliva Hrvatska D.O.O. - Zagreb, Croatia"  per  il  principio  attivo
idroclorotiazide; B.III.2.z) - Modifica della procedura di prova  per
la rilevazione del contenuto di acqua nella sostanza attiva moexipril
cloridrato, per rispecchiare la conformita' alla Ph. Eur. (2.5.12) ed
eliminare il  riferimento  a  metodi  di  prova  interni  obsoleti  e
relativa numerazione; B.II.d.2.f) - Modifica della procedura di prova
per la rilevazione del contenuto di acqua nel  prodotto  finito,  per
rispecchiare la conformita' alla Ph. Eur. (2.5.12)  ed  eliminare  il
riferimento  a  metodi  di  prova   interni   obsoleti   e   relativa
numerazione; B.II.d.2.b) -  Soppressione  della  procedura  di  prova
alternativa per la determinazione del contenuto di acqua nel prodotto
finito; B.II.d.1.h) - Modifica dei limiti delle specifiche di purezza
microbiologica del prodotto finito  a  rilascio  ed  al  termine  del
periodo di validita' in accordo alla monografia  generale  aggiornata
(5.1.4) della Ph. Eur. edizione  corrente  ("TAMC:  nmt  10^3  CFU/g;
TYMC: nmt 10^2 CFU/g; Escherichia  coli:  Absence  in  1  g");  n.  2
B.III.1.a.2) - Presentazione di un certificato  di  conformita'  alla
farmacopea  europea  aggiornato  da  parte  di  un  fabbricante   del
principio   attivo   idroclorotiazide   gia'    approvato    (Unichem
Laboratories Ltd. - R1-CEP-2000-091-REV 02). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Laura Chiodini 

 
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