Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche  Riunite  SpA  -  Viale
Shakespeare, 47 - 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: TRIPT-OH 
  Confezioni e numero di AIC: Tutte (AIC n. 024158) 
  Tipologia variazione: Var. IB: C.I.z) - Cod. pratica N1B/2015/4465 
  Modifica apportata: Adeguamento RCP a QRD 
  Modifica del PIL a seguito di Readability test 
  E' autorizza la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,  3,
4.3, 4.4, 4.5, 4.7, 4.8, 5.1, 5.3, 6.3, 6.4,  6.5,  6.6,  8,  9)  del
Riassunto  delle  Caratteristiche   del   Prodotto   e   del   Foglio
Illustrativo relativamente  alle  confezioni  sopra  elencante  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche  autorizzate,  dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza  modifica:  dal   giorno   successivo   alla   data   di
pubblicazione in G.U. 

                     Direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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