Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.  274  (Regolamento
                         (CE) n. 1234/2008). 
 

  Medicinale: ANSEREN 
  Numero  A.I.C.  e  confezione:  026380,  in  tutte  le   confezioni
autorizzate. 
  Codice pratica: N1B/2015/3208 
  Comunicazione  di   notifica   regolare   per   modifica   stampati
AIFA/V&A/P/4168 del 20/01/2016. 
  Tipo di modifica: Foglio  illustrativo  aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User test; adeguamento del Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e delle Etichette al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica del Foglio Illustrativo e  l'adeguamento
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e delle Etichette al
QRD template  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo in cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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