Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
    sensi del D.Lgs. 274/2007 e Regolamento n.1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica: N1B/2015/1887 e N1B/2015/2537 
  Specialita' Medicinale: OCTREOTIDE BIOINDUSTRIA L.I.M. 
  Codice farmaco: 040014019, 040014021, 040014033, 040014045 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z) IB; C.I.z) IB 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/7682 del  27  Gennaio
2016 
  Modifica apportata: 
  - Aggiornamento RCP e Foglio  Illustrativo  in  linea  con  il  CSP
finalizzato  a  seguito  della  procedura  di  PSUR  worksharing  per
l'octreotide. 
  - Foglio  Illustrativo  aggiornato  in  seguito  ai  risultati  del
Readability User test; adeguamento dell'RCP al QRD template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(Foglio Illustrativo e paragrafi 2, 4.3, 4.4,  4.6  e  4.8  dell'RCP)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella GURI della presente determinazione.  Il  titolare
AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Fabrizio Caraccia 

 
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