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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: Laboratoires Thea - 12, Rue Louis Bleriot - 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 Francia Specialita' medicinale: DEXAMONO Confezioni e numeri A.I.C.: 1 mg/ml collirio soluzione 10 contenitori monodose A.I.C. 037195017 1 mg/ml collirio soluzione 20 contenitori monodose A.I.C. 037195029 1 mg/ml collirio soluzione 30 contenitori monodose A.I.C. 037195031 1 mg/ml collirio soluzione 50 contenitori monodose A.I.C. 037195043 1 mg/ml collirio soluzione 100 contenitori monodose A.I.C. 037195056 Procedura di Mutuo Riconoscimento n. MRP NL/H/0653/001/IB/019/G conclusasi in data 27/01/2016. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 712/2012: Grouping variation tipo IB B.II.b.4.a: Modifica del batch size fino a 10 volte quello autorizzato (aggiunta batch size 1000 litri) + IB B.II.b.3.z: Modifica dell'holding time di prodotto sterile. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della pubblicazione in G.U. Il procuratore Laura Bisi T16ADD820