Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007,
                               n. 274. 
 

  Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della
avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate  in  accordo
al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 
  Titolare AIC: MALESCI ISTITUTO FARMACOBIOLOGICO S.p.A. 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica:  OMEPRAZEN
(026803) 10 mg, 20  mg  e  40  mg  capsule  rigide  gastroresistenti.
Confezioni: 026803080, 026803092, 026803116, 026803104, 026803054. 
  Codice pratica: C1A/2015/3856. 
  N° di procedura europea: IT/H/261/001-003/IA/019. 
  Tipologia variazione: IA A.5.b 
  Tipo di modifica: Aggiornamento della ragione sociale dell'officina
di finito responsabile dei controlli analitici, da  Dompe'  S.p.A.  a
Dompe' Farmaceutici S.p.A. 
  Codice pratica: C1B/2015/3068. 
  N° di procedura europea: IT/H/261/001-003/IB/021/G. 
  Tipologia variazione: Grouping of variations (n°2 Type IB A.4) 
  Tipo di modifica:  modifica  della  ragione  sociale/indirizzo  del
produttore di  materia  prima  (Minakem  Dunkerque  Production/  224,
Avenue de la Dordogne,  Zone  d'Entreprises  du  Nord  Gracht,  59640
Dunkerque - France)  +  modifica  dell'indirizzo  del  produttore  di
materia prima Astrazeneca AB (Forskargatan 18, SE-15185, Södertälje -
Svezia). 
  Data di fine procedura europea e contestuale approvazione da  parte
dell'AIFA: 19.01.2016. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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