Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. del Decreto Legislativo 29 dicembre
                            2007 n. 274. 
 

  Medicinale: DORYX 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  037644010,  70  mg  compresse  -  4
compresse Comunicazione di notifica regolare per  modifica  stampati,
AIFA/V&A/P/7684 del 27/01/2016 
  Tipologia delle variazioni: Single variation di Tipo IB,  categoria
C.I.z 
  Modifiche apportate: 
  Codice pratica N1B/2015/4701:  Foglio  Illustrativo  aggiornato  in
seguito ai risultati del Readability User test. 
  Codice pratica N1B/2015/4765: Modifica RCP e Foglio Illustrativo  a
seguito   della   richiesta   del    PRAC    di    Settembre    2015,
EMA/PRAC/618059/2015,  per  i  medicinali  appartenenti  alla  classe
farmaco-terapeutica dei bifosfonati (osteonecrosi del canale  uditivo
esterno). 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica  dell'RCP  (paragrafi  4.4  e
4.8) e del Foglio Illustrativo relativamente  alla  confezione  sopra
elencata e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'autorizzazione all'Immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana  della  presente  determinazione.  Il  Titolare  AIC   rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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