Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi  del  Decreto  Legislativo  29  dicembre
                            2007, n. 274 
 

  Titolare: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A. - Estrada  do  Rio  da
Mo' n. 8, 8A, 8B - Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portogallo 
  Specialita' medicinale: FENITOINA HIKMA 
  Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni - AIC 038935 
  Procedura Europea  n.  DE/H/1152/001/IA/013  -  Codice  pratica  n.
C1A/2015/4575 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento  (CE)  n.  1234/2008  e
successivi aggiornamenti: variazione tipo  B.II.a.3.b.1)  -  Modifica
minore della composizione  del  prodotto  finito  in  relazione  agli
eccipienti. Modifica della quantita' di soluzione  da  preparare  per
l'aggiustamento del pH. 
  Procedura Europea  n.  DE/H/1152/001/IA/015  -  Codice  pratica  n.
C1A/2015/4577 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento  (CE)  n.  1234/2008  e
successivi aggiornamenti: variazione tipo B.II.e.2.a) - Modifica  dei
parametri di specifica  del  confezionamento  primario  del  prodotto
finito. 
  Specialita' medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO HIKMA 
  Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni - AIC 041330 
  Procedura  Europea  n.  PT/H/685/001/IA/009  -  Codice  pratica  n.
C1A/2015/4457 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento  (CE)  n.  1234/2008  e
successivi  aggiornamenti:  variazione  tipo  IAIN,   B.II.b.1.a)   -
Sostituzione o aggiunta di un sito di  produzione  per  una  parte  o
tutto il processo produttivo del prodotto finito. Aggiunta  di  Hikma
Italia S.p.A. come sito per il confezionamento secondario. 
  Specialita' medicinale: METILPREDNISOLONE HIKMA 
  Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni - AIC 042331 
  Procedura  Europea  n.  PT/H/946/001-005/IA/007  -  Codice  pratica
n.C1A/2015/4260 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento  (CE)  n.  1234/2008  e
successivi  aggiornamenti:  variazione  tipo  IAIN,  B.III.1.a.2)   -
Presentazione  di  un  Certificato  di  Conformita'  alla  Farmacopea
Europea  aggiornato  da  un  produttore  di  principio  attivo   gia'
approvato. CEP R0-CEP 2009-187-Rev 02 aggiornato per cambio  di  nome
del produttore da Symbiotec Pharmalab Limited a  Symbiotec  Pharmalab
Private Limited. 
  Specialita' medicinale: FLUMAZENIL HIKMA 
  Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni - AIC 040279 
  Procedura Europea  n.  DE/H/1576/001/IB/011  -  Codice  pratica  n.
C1B/2015/992 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento  (CE)  n.  1234/2008  e
successivi aggiornamenti: variazione tipo IAIN, B.I.b.2.e) - Modifica
di un metodo  d'analisi  per  il  principio  attivo  o  materiale  di
partenza/reagente usato nel  processo  di  produzione  del  principio
attivo. Nuovo metodo d'analisi per il titolo, conforme  a  Farmacopea
Europea. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla sua  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Susanna Mecozzi 

 
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