Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Reg.
     1234/2008/CE e s.m.i. e del D. L.vo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Medicinale: METOTRESSATO TEVA 25mg/ml soluzione iniettabile 
  Codice farmaco: 026544027, 026544039 
  Codice Pratica: N1B/2015/4026 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB B.II.f.1.d) 
  Modifica apportata: modifica della durata di conservazione o  delle
condizioni di  stoccaggio  del  prodotto  finito  -  modifiche  delle
condizioni  di  stoccaggio  del  prodotto  finito  o   del   prodotto
diluito/ricostituito  (aggiornamento  della  dicitura  relativa  alle
condizioni di conservazione del prodotto in base a  QRD  template  da
"Conservazione a temperatura ambiente" a  "Conservare  a  temperatura
inferiore a 25°C"). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  6.3
e  6.4  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del  FI  ed  Etichette)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Medicinale: METOTRESSATO TEVA 100 mg/ml soluzione iniettabile 
  Codice farmaco: 026544041, 026544054 
  Codice Pratica: N1B/2015/4025 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - B.II.f.1.a.1
- B.II.f.1.d 
  Modifica apportata: modifica della durata di conservazione o  delle
condizioni di stoccaggio del prodotto finito - riduzione della durata
di conservazione del prodotto finito cosi' come confezionato  per  la
vendita - modifiche  delle  condizioni  di  stoccaggio  del  prodotto
finito o del prodotto diluito/ricostituito (da "3 anni"  a  "2  anni"
con  condizioni  di  conservazione  da  "conservare   a   temperatura
ambiente" a "conservare a temperatura inferiore a 25°C"). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  6.3
e  6.4  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del  FI  ed  Etichette)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima  data  al  Foglio  Illustrativo  e   all'etichettatura.   Le
confezioni che risultano prodotte  da  oltre  2  anni  devono  essere
ritirate immediatamente dal commercio. I lotti ancora validi  possono
rimanere in commercio per  ulteriori  120  giorni  (a  decorrere  dal
giorno  successivo  a  quello  della  pubblicazione  della   presente
comunicazione di notifica regolare  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana). Il titolare dell'AIC ha l'obbligo  di  ritirare
nell'arco di tale periodo i lotti che progressivamente arriveranno al
termine del periodo di validita'. Trascorso il  suddetto  termine  le
confezioni che non  rechino  le  modifiche  indicate  dalla  presente
comunicazione  di  notifica  regolare  non   potranno   piu'   essere
dispensate al pubblico e,  conseguentemente,  andranno  ritirate  dal
commercio. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Anna Lubrano 

 
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