Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Sanofi S.p.A. 
  Medicinale: DEPAKIN CHRONO 
  Confezione e numero di A.I.C: 
  500 mg compresse a rilascio prolungato -  30  compresse  -  AIC  n.
022483111 
  Codice  Pratica  n.  N1B/2015/6323   del   17   dicembre   2015   -
raggruppamento comprendente 2  variazioni  Tipo  IB  n.  B.II.d.2.d):
modifica procedura di prova del  prodotto  finito.  Altre  modifiche.
Aggiunta metodica alternativa  per  l'identificazione  ed  il  titolo
dello ione  valproato  nel  prodotto  finito  al  rilascio,  mediante
spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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