Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) N. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: SODIO VALPROATO ZENTIVA 
  Confezioni e numeri di A.I.C: 
  300 mg compresse a rilascio prolungato -  30  compresse  -  AIC  n.
033984042 
  500 mg compresse a rilascio prolungato -  30  compresse  -  AIC  n.
033984055 
  Codice Pratica n. N1A/2015/3078 del 21/12/2015 
  Variazione  Tipo  IA  n.  B.III.1.a.2):  presentazione  di  un  CEP
aggiornato (R1-CEP 2004-226-Rev03)  per  il  principio  attivo  Acido
valproico da parte del  fabbricante  gia'  approvato  Sanofi  Chimie,
Chem'Pole 64 Avenue du Lac - 64150 Mourenx (Francia); 
  Codice Pratica n. N1A/2015/3015 del 15/12/2015 
  Variazione  Tipo  IA  n.  B.III.1.a.2):  presentazione  di  un  CEP
aggiornato (R1-CEP 2004-198-Rev02)  per  il  principio  attivo  Sodio
Valproato da parte del  fabbricante  gia'  approvato  Sanofi  Chimie,
Chem'Pole 64 Avenue du Lac - 64150 Mourenx (Francia). 
  Medicinale: SODIO VALPROATO ZENTIVA 
  Confezioni e numeri di A.I.C: 
  200 mg compresse gastroresistenti - 40 compresse - AIC n.033984016 
  500 mg compresse gastroresistenti - 40 compresse - AIC n.033984028 
  200 mg/ml soluzione orale 40 ml - AIC n.033984030 
  Codice Pratica n. N1A/2015/3015 del 15/12/2015 
  Variazione  Tipo  IA  n.  B.III.1.a.2):  presentazione  di  un  CEP
aggiornato (R1-CEP 2004-198-Rev02)  per  il  principio  attivo  Sodio
Valproato da parte del  fabbricante  gia'  approvato  Sanofi  Chimie,
Chem'Pole 64 Avenue du Lac - 64150 Mourenx (Francia). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T16ADD842