Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Medicinale: FLUIMUCIL INFLUENZA E RAFFREDDORE 
  Confezione: 040356014, 040356026 
  Codice pratica n.: N1B/2015/4181 
  Titolare AIC: Zambon Italia S.r.l. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z) IB 
  Numero e data della comunicazione: AIFA/V&A/P/7683 del 27.01.2016. 
  Modifica apportata: aggiornamento degli stampati  a  seguito  della
richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza in accordo alla  decisione
della CTS del 18-20 maggio 2015. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.2,
4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
parti del Foglio Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  Comunicazione  di  notifica  regolare   al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale  indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti   a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere
dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                          dott. Ivan Lunghi 

 
T16ADD843