Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento UE 712/2012. Codice pratica n° : N1A/2015/2418 Medicinale: ARIA RIVOIRA PHARMA Codice farmaco: 039576 Confezioni: Tutte le confezioni Codice pratica n° : N1A/2015/2417 Medicinale: ARIA RIVOIRA PHARMA Codice farmaco: 039576 Confezioni: Tutte le confezioni Tipologia variazioni oggetto delle modifiche: Variazione IA, cat. A.4 Modifica del nome del titolare del ASMF (da SOL SPA a SOL GAS PRIMARI Srl - Salerno) Variazione IA A.7) Soppressione dei siti di fabbricazione (eliminazione del sito Rivoira Gas Srl di Chivasso (TO)) In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Il legale rappresentante ing. Valter Regis T16ADD85