Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2015/4764 
  Medicinale: GLADIO 
  Codice farmaco: 031220054; 031220015; 031220066; 031220027 
  Tipologia variazione  oggetto  della  modifica:  C.I.z  IB;  Foglio
illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability  User
test; aggiornamento del RCP secondo QRD. 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica dell'RCP (secondo QRD) e  del
Foglio  Illustrativo  (in  seguito   ai   risultati   del   test   di
leggibilita') relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
L'RCP e il Foglio Illustrativo, corretti ed approvati, sono  allegati
alla presente Notifica. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di' cui al precedente paragrafo della presente,  non  recanti
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
T16ADD852