Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
                      medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Reg.1234/2008/CE e s.m. e  del  DLvo
                       29 dicembre 2007 n.274. 
 

  Medicinale: MAGNEGITA 500 micromoli/ml soluzione iniettabile 
  Codice A.I.C.: 039381 - tutte le confezioni 
  Codice pratica: C1B/2015/1608 
  Procedura europea: DE/H/0693/001/IB/011 
  Variazione modifica stampati: Tipo IB - C.I.z: aggiornamento di RCP
e   FI   in    recepimento    della    raccomandazione    del    PRAC
(EMA/PRAC/734433/2014) ed adeguamento al templato QRD. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8,  5.1,  5.2  del  RCP  e  dei  corrispondenti
paragrafi del FI). Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
entrata in vigore della presente comunicazione di  notifica  regolare
al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. 
  I lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare e i lotti prodotti nel periodo  di
cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. Il Titolare AIC  rende
accessibile il foglio illustrativo aggiornato entro 30  giorni  dalla
data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della   presente
determinazione. 

                        Legale rappresentante 
                           Gilberto Liorci 

 
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