Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/7688 del  27  Gennaio
2016 
  Titolare AIC: BGP Products S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta 11, 00144
- Roma (RM) 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica: N° N1B/2015/4411 
  Medicinale: RYTMONORM 
  Codice  farmaco:  024862017,   024862070,   024862029,   024862082,
024862094, 024862106, 024862031 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z, IB 
  Modifica apportata: 
  - test di leggibilita' 
  - adeguamento degli stampati al QRD Template. 
    
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Maria Tommasi 

 
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