Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                  del Regolamento (CE) n.1234/2008. 
 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Medicinale DONEPEZIL DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice AIC:
040721 - Procedura Europea numero: CZ/H/0448/001-002/IB/011 -  Codice
Pratica: C1B/2015/3395 
  Modifica: IB B.I.a.1.z Aggiunta di Chandak  Laboratories  Pvt.  Ltd
quale produttore di starting material utilizzato nel procedimento  di
fabbricazione del principio attivo per il quale non si dispone di  un
CEP. 
  Medicinale INDAPAMIDE DOC Generici -  Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC: 039505 - Procedura Europea numero: DE/H/1054/001/IB/015 - Codice
Pratica: C1B/2015/3373 
  Modifica: IB B.II.f.1.d. Modifiche delle condizioni  di  stoccaggio
del prodotto finito a: Non conservare a temperatura superiore ai 25°C 
  Medicinale LISINOPRIL DOC Generici -  Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC: 038060 - Procedura Europea  numero:  IT/H/0456/001-002/IA/016  -
Codice Pratica: C1A/2015/4197 
  Modifica: IA B.II.e.5.b Modifica nella dimensione della  confezione
del prodotto finito. Soppressione delle confezioni da 30,  50  e  100
compresse per i dosaggi da 5 mg e da 20 mg. 
  Medicinale METFORMINA DOC Generici -  Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC: 039066 - Procedura Europea numero: NL/H/1459/IB/038/G  -  Codice
Pratica: C1B/2015/2163 
  Modifica: Grouping variation: IB B.II.b.4.e Modifica della  massima
dimensione del  lotto  del  prodotto  finito  di  piu'  di  10  volte
superiore alla dimensione attuale approvata. Aggiunta  di  max  blend
batch size di 4000,632 kg. IB B.II.b.3.z  Modifiche  sostanziali  nel
procedimento di fabbricazione del prodotto finito tali da  non  avere
un impatto significativo sulla qualita' del medicinale. 
  Medicinale QUETIAPINA DOC Generici -  Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC:       040682       -       Procedura       Europea       numero:
NL/H/2549/001,002,004,005/IA/016 - Codice Pratica: C1A/2015/4488 
  Modifica: IA B.II.d.2.a Modifiche minori ad una procedura di  prova
approvata per il prodotto finito QUET-IMTB-20-SG Issue n.6. 
  Medicinale RAMIPRIL DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice  AIC:
037621 - Procedura Europea numero: IT/H/0213/001-003/IA/011 -  Codice
Pratica: C1A/2015/4144 
  Modifica: IA B.II.e.5.b Modifica nella dimensione della  confezione
del prodotto finito. Soppressione confezioni da 10, 20, 30 42, 50, 98
e 100 compresse per i dosaggi da 2,5 mg, da 5 mg e da 10 mg. 
  Medicinale RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici  -  Confezioni:
tutte  -   Codice   AIC:   037626   -   Procedura   Europea   numero:
NL/H/0721/001-002/IA/023 - Codice Pratica: C1A/2015/3935 
  Modifica:  IA  B.III.1.a.2  Aggiornamento  CEP  da  parte   di   un
produttore gia' autorizzato per ramipril: Da: R1-CEP 2003-050-Rev  04
A: R1-CEP 2003-050-Rev 06 
  Medicinale SIMVASTATINA DOC Generici - Confezioni: tutte  -  Codice
AIC: 037340 - Procedura Europea numero: NL/H/0587/IA/038/G  -  Codice
Pratica: C1A/2015/3454 
  Modifica: Grouping variation: 2 x IA B.III.1.a.2 Aggiornamento  CEP
da parte di un produttore gia' autorizzato: Da:  R0-CEP  2012-337-Rev
00 A: R0-CEP 2012-337-Rev 01 e Da: R1-CEP 2002-172-Rev 02  A:  R1-CEP
2002-172-Rev 03. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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