Estratto  comunicazione   notifica   regolare   AIFA/V&A/P/7538   del
                             26/01/2016 
 

  Medicinale: ORMICTON 
  Codice farmaco: 038894010 
  Codice pratica N. N1B/2015/5096 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB-C.I.z.  -  Modifica
del PIL  a  seguito  di  readability  test;  adeguamento  di  RCP  ed
Etichette a QRD. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  del  Riassunto
delle  Caratteristiche  del  Prodotto,  del  Foglio  Illustrativo  ed
Etichette  relativamente  alle  confezioni  sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del prodotto;  entro  e  non  oltre  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza  modifica:  dal   giorno   successivo   alla   data   di
pubblicazione in G.U. 

                     Un amministratore delegato 
                       dott.ssa Carla Labruzzo 

 
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