Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
              del regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare: Alfa Wassermann S.p.A. 
  Specialita' medicinale: NEO BOROCILLINA 
  Confezioni e numeri di AIC: 1,2 mg + 70 mg pastiglie  con  vitamina
C, 16-18-20 pastiglie  -  AIC  022632160-172-071;  1,2  mg  +  70  mg
pastiglie con vitamina C senza zucchero,  16-18-20  pastiglie  -  AIC
022632184-196-119 
  Codice pratica: N1A/2015/3068 
  Tipologia variazioni e modifica apportata: Grouping di 2 variazioni
tipo IA n. B.III.1.a) 2. Sottomissione di un CEP aggiornato da  parte
di un produttore gia'  autorizzato  per  il  principio  attivo  acido
ascorbico (da R1-CEP 2005-282-Rev 00 a R1-CEP 2005-282-Rev 02). 
  Specialita' medicinale: NEO BOROCILLINA ANTISETTICO OROFARINGEO 
  Confezioni e numeri di AIC: 6,4 mg+ 52 mg pastiglie  gusto  mentolo
eucaliptolo, 10-16-18-20-36 pastiglie - AIC 004901169-195-207-043-082 
  Codice pratica: N1B/2015/6310 
  Tipologia variazioni e modifica apportata: Grouping di 2 variazioni 
  Tipo  IB  n.  B.II.d.2.d)   Sostituzione   metodo   analitico   per
identificazione,  titolo  e  uniformita'  di   unita'   contenuto   e
sostituzione metodo analitico per le sostanze correlate. 
  Specialita' medicinale: NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE 
  Confezioni e numeri di AIC: 8,75 mg pastiglie senza zucchero  gusto
menta, 16-32-48 pastiglie - AIC 035760040-065-077 
  Codice pratica: N1B/2015/6351 
  Tipologia variazioni e modifica apportata: Variazioni  tipo  IB  n.
B.II.d.1.d) Eliminazione di un parametro non significativo  (durezza)
dalle specifiche del p.f. al rilascio e a fine periodo di validita'. 
  Specialita' medicinale: NEO BOROCILLINA NASALE 
  Confezione e numero di AIC: 0,050% spray nasale, soluzione, flacone
da 15 ml - AIC 042188019 
  Codice pratica: N1B/2015/6364 
  Tipologia variazioni e modifica apportata: Grouping  di  variazioni
per modifiche al Mod. 3.2.P.7 -1 Var. Tipo IB n. B.II.e.7.b;  1  var.
Tipo IB n. B.II.e.4.a); 1 var. Tipo IB unforeseen  n.  B.II.e.2.z;  1
Var.  Tipo  IA  n.  B.II.e.2.b;  2  Var.  Tipo  IA   n.   B.II.e.6.b)
(sostituzione del fornitore della  pompa,  con  contestuale  modifica
delle sue dimensioni (lunghezza  totale)  e  modifica  del  materiale
utilizzato per due componenti  non  a  contatto  con  il  medicinale;
aggiunta del test TYMC nella spec. della pompa). 
  Specialita' medicinale: REUMAFLEX 
  Confezioni e numeri di AIC: 50 mg/ml soluzione iniettabile -  tutte
le confezioni - AIC farmaco 039153 
  Variation procedure number: SE/H/643/01/IA/14/G 
  Codice pratica: C1A/2014/3266 
  Tipologia variazioni e modifica apportata: Grouping di variazioni -
tipo IA n.A.1 Modifica dell'indirizzo del titolare AIC medac, tipo IA
n.C.I.8.a) Introduzione del Summary of  Pharmacovigilance  System  di
Alfa Wassermann S.p.A., Tipo IA n. B.II.b.2.a) Aggiunta  di  un  sito
alternativo per il rilascio  dei  lotti  (Oncotec  Pharma  Produktion
Gmbh), Tipo IA n. A.7 Eliminazione  di  un  sito  di  produzione  del
prodotto finito (medac Gesellschaft  für  klinische  Spezialpräparate
GmbH, Fehlandstr. 3, Hamburg). 
  Specialita' medicinale: TIXTAR 
  Confezioni e numeri di AIC: 550 mg compresse rivestite con  film  -
tutte le confezioni - AIC n. 041921014-026-038-040-053 
  Variation procedure number: UK/H/4662/001/IB/002/G 
  Codice pratica: C1B/2015/2234 
  Tipologia variazioni e modifica apportata: Grouping di variazioni -
Tipo IA n. A.4 (Modifica nome e indirizzo del produttore  autorizzato
del principio attivo sanofi-aventis S.p.A.); Tipo  IB  unforeseen  n.
B.I.a.z) modifica nella produzione  della  sostanza  attiva  -  altre
(Introduzione di  un  nuovo  sito  di  produzione  del  materiale  di
partenza rifamicina O utilizzato per  la  produzione  della  sostanza
attiva rifaximina da parte del produttore autorizzato sanofi  aventis
S.p.A.); Tipo IB n. B.I.a.2.e Modifica minore alla Restricted Part di
un ASMF  (Modifica  della  Final  drying  Temperature);  Tipo  IA  n.
B.I.b.2.b Modifica della procedura di test  di  una  sostanza  attiva
(Eliminazione metodo HPLC obsoleto per Assay e  Related  substances);
Tipo IB n. B.I.b.2.a Modifica minore della procedura  di  test  della
sostanza attiva - modifica minore di una procedura di test  approvata
(Particle size). 
  Variation procedure number: UK/H/4662/001/IB/004/G 
  Codice pratica: C1B/2015/3207 
  Tipologia variazioni e modifica apportata: Grouping di variazioni -
1 var. Tipo IB n. B.II.e.7.b) Aggiunta  di  un  fornitore  del  conf.
primario PVC/PE/PVDC, 4 var. Tipo IB n.B.II.e.z) Modifica dei  limiti
di specifica dei parametri "Total Thickness"  e  "Total  weight"  del
conf.  primario  PVC/PE/PVDC,  "Total  weight"  del  conf.   primario
Alluminio, eliminazione della frequenza del test  di  identificazione
dei materiali di  conf.  primario;  2  var  Tipo  IA  n.  B.II.e.2.c)
Eliminazione dei test  "Dimensional  stability"  del  conf.  primario
PVC/PE/PVDC e "Thickness" del conf. primario Alluminio, 1 var Tipo IA
n. B.II.e.2.b) aggiunta del parametro di specifica "Total  thickness"
alle  specifiche  del  conf.  Primario  Alluminio,  1  var.  Tipo  IA
B.II.e.3.a) modifica minore della procedura di prova Total Weight del
conf. primario Alluminio, 1 var. Tipo IA n. B.II.e.3.b)  sostituzione
del metodo di  prova  "Microperforation  count"  del  conf.  primario
Alluminio. 
  Variation procedure number: UK/H/4662/001/IA/005 
  Codice pratica: C1B/2015/4385 
  Tipologia variazione e modifica  apportata:  Tipo  IA  n.  C.I.8.a)
Modifica del "Summary of Pharmacovigilance System". 
  Specialita' medicinale: TIXTELLER 
  Confezioni e numeri di AIC: 550 mg compresse rivestite con  film  -
tutte le confezioni - AIC n. 041924010-022-034-046-059 
  Variation procedure number: UK/H/5075/001/IB/004/G 
  Codice pratica: C1B/2105/3123 
  Tipologia variazioni e modifica apportata: Grouping di variazioni -
1 var. Tipo IB n. B.II.e.7.b) Aggiunta  di  un  fornitore  del  conf.
primario PVC/PE/PVDC, 4 var. Tipo IB n.B.II.e.z) Modifica dei  limiti
di specifica dei parametri "Total Thickness"  e  "Total  weight"  del
conf.  primario  PVC/PE/PVDC,  "Total  weight"  del  conf.   primario
Alluminio, eliminazione della frequenza del test  di  identificazione
dei materiali di  conf.  primario;  2  var  Tipo  IA  n.  B.II.e.2.c)
Eliminazione dei test  "Dimensional  stability"  del  conf.  primario
PVC/PE/PVDC e "Thickness" del conf. primario Alluminio, 1 var Tipo IA
n. B.II.e.2.b) aggiunta del parametro di specifica "Total  thickness"
alle  specifiche  del  conf.  Primario  Alluminio,  1  var.  Tipo  IA
B.II.e.3.a) modifica minore della procedura di prova Total Weight del
conf. primario Alluminio, 1 var. Tipo IA n. B.II.e.3.b)  sostituzione
del metodo di  prova  "Microperforation  count"  del  conf.  primario
Alluminio. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
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