Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  del  seguente  grouping  di   variazioni
apportate in accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' Medicinale: ICOMB (ramipril/amlodipina besilato) 
  Confezioni e numero di AIC: 042384(tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: C1B/2015/2505 
  Numero di procedura: AT/H/0469/001-005/IB/007/G 
  Tipo di modifica: Grouping di 3 variazioni, una tipo IB e due  tipo
IA 
  Modifica: Aggiunta di Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.  Ltd  come
nuovo fabbricante della  sostanza  attiva  ramipril  in  possesso  di
Certificato di conformita' (CEP)  R1-CEP  2003-026-Rev  01  (IAIN  n.
B.III.1.a.3); Introduzione di un re-test period di  24  mesi  per  il
principio  attivo,  fornito   dal   suddetto   fabbricante   (IB   n.
B.I.d.1.a.4); aggiornamento del Certificato di conformita' (CEP)  dal
fabbricante gia' approvato Hetero Labs Limited da R1-CEP 2006-147-Rev
01 a R1-CEP 2006-147-Rev 02 (IA n. B.III.1.a.2). 
  Specialita' Medicinale:  TAZOCIN  (piperacillina  sodica/tazobactam
sodico) 
  Confezioni e numeri di AIC: 2g+0,250g/4ml polvere  e  solvente  per
soluzione intramuscolare - AIC n. 028249023 
  Titolare AIC: Pfizer Limited, Ramsgate Road,  Sandwich,  Kent  CT13
9NJ, Regno Unito 
  Codice pratica: N1A/2015/2991 
  Modifica: Variazione Tipo Iain B.III.1 a)  3  Presentazione  di  un
nuovo certificato di conformita' alla farmacopea  europea  nuovo  R1-
CEP  1996-020-Rev  06  per  la  lidocaina  cloridrato  da  un   nuovo
fabbricante Mohes Iberica S.L. 
  Specialita' Medicinale: AURANTIN (fenitoina sodica) 
  Confezioni e numeri di AIC: 250mg/5ml soluzione iniettabile AIC  n.
028823019 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: N1A/2015/2409 
  Modifica: Grouping 2 variazioni IA - n.  1  variazione  Tipo  IA  -
B.I.c.1 a) - Modifica confezionamento primario principio attivo; n. 1
variazione Tipo IA - B.I.c.2 c) -  Modifica  parametri  di  specifica
confezionamento primario principio attivo soppressione parametro  non
significativo. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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