Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice pratica: N1B/2015/5770 
  Specialita' Medicinale: DIFOSFONAL 
  Codice AIC: 026510. Confezioni: tutte le confezioni. 
  Codice pratica: N1B/2015/5792 
  Specialita' Medicinale: CEDRAVIS 
  Codice AIC: 039554. Confezioni: tutte le confezioni. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati. Tipologia variazione: C.I.z. 
  Modifica apportata: Aggiornamento di RCP e Foglio Illustrativo  dei
medicinali contenenti bisfosfonati a seguito di  raccomandazione  del
PRAC e richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza di AIFA. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.8, del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e  Paragrafo  4
del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate
e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  all'Azienda   titolare
dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di  pubblicazione
in  Gazzetta  Ufficiale  della   variazione,   al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti  alla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della  variazione  che  i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione, non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al  farmacista
il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                      Il legale rappresentante 
                         M. Giovanna Caccia 

 
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