Estratto comunicazione di notifica regolare V&A 
 

  Specialita' medicinale: DALACIN T 
  Codice del farmaco: 025314016, 025314030, 025314042 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: N1B/2015/3411 e N1A/2015/2875 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z (per entrambe le
variazioni) 
  Modifica apportata: 
  N1B/2015/3411: Modifica del Foglio Illustrativo e  delle  etichette
per adeguamento al formato QRD a seguito dei risultati  del  test  di
leggibilita'. 
  N1A/2015/2875: Modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
prodotto e del Foglio Illustrativo in linea con l'aggiornamento delle
raccomandazioni del PRAC (Updated PRAC recommendation on  signals  in
the final minutes of the September 2014 CMDh meeting - point  6.5  on
pag. 15) EMA/CMDh/586817/2014 datato 24/10/2014. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5 e 6.4 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
T16ADD891