Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29 dicembre  2007,  n.  274  e  del  Regolamento  (CE)  n.
                         1234/2008 e s.m.i. 
 

  Codice  Pratica:  C1A/2015/2621  -   N.   di   Procedura   Europea:
DE/H/2467/001/IA/017 
  Medicinale: PYLERA 140  mg/  125  mg/  125  mg  capsule  -  AIC  N.
041527019 
  Confezioni: 120 capsule in flacone HDPE. 
  Titolare AIC: Aptalis Pharma Sas 
  Tipologia variazione: Tipo IA  -  A.5a).  Tipo  modifica:  modifica
amministrativa 
  Modifica apportata: Modifica del nome del fabbricante  responsabile
del rilascio dei lotti da Aptalis Pharma SAS; Le Prevote' - Route  de
Bu; 78550 Houdan, France a Adare Pharmaceuticals SAS; La  Prevote'  -
Route de Bu; 78550 Houdan; France. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 219/2006,  e'
autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto   sugli   stampati
(paragrafo 6 del Foglio Illustrativo "Contenuto  della  confezione  e
altre informazioni") relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC.  Il  Titolare  dell'AIC   deve   apportare   le   modifiche
autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  In  ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e  3  del  D.Lgs  219/2006  e  s.m.i.  il  foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua  italiana
e  limitatamente  ai  medicinali  in  commercio  nella  provincia  di
Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 

                           Un procuratore 
                         Gilbert D'Ambrosio 

 
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