Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
                  di una specialita' per uso umano. 
 
 
Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  1234/2008/CE   come
                 modificato dal Regolamento 712/2012 
 

  Specialita' medicinale, Confezione e numero A.I.C.: 
  LISATHYONE 600 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
- 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 3 ml - AIC 041360013 
  LISATHYONE 600 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
- 10 flaconcini polvere + 10 fiale solvente da 3 ml - AIC 041360025 
  Codice Pratica: N1B/2015/6302 
  Grouping di variazioni: 
  TIPO IAIN B. I.a.1 Modifica del sito responsabile delle  operazioni
di riconfezionamento del Glutatione ridotto (intermedio di produzione
del principio attivo) a) Sito proposto : Hofu plant parte del  gruppo
Kyowa approvato - TIPO IA B. I.a.1 Modifica del sito responsabile dei
controlli  di  qualita'  del  Glutatione   ridotto   (intermedio   di
produzione del principio attivo) f) Sito proposto : Hofu plant  parte
del  gruppo  Kyowa  approvato  -  TIPO  IA  B.I.b.1  Modifica   delle
specifiche del principio attivo c) Inserimento di una nuova specifica
di qualita' (Identificazione mediante spettro IR),  TIPO  IA  B.I.b.1
Modifica delle specifiche del principio attivo c) Inserimento di  una
nuova specifica di qualita' (pH) pH 5.5÷6.5, TIPO IA B.I.b.1 Modifica
delle specifiche del  principio  attivo  b)  Inserimento  del  limite
superiore del titolo da Assay on dry basis >= 89.0% a  Assay  on  dry
basis 89.0÷94.2%, TIPO  IA  B.I.b.1  Modifica  delle  specifiche  del
principio  attivo  b)  Restringimento  dei  limiti   delle   sostanze
correlate (Impurezza C e Impurezze totali) da Impurity C <=  2.00%  a
Impurity C <= 1.5% - da Total impurities <= 4.0% a  Total  impurities
<= 2.5%, TIPO IA B.I.b.1  Modifica  delle  specifiche  del  principio
attivo d) Eliminazione di un parametro non  significativo  (Ammonio),
TIPO IA B.I.b.1 Modifica delle specifiche  del  principio  attivo  d)
Eliminazione di un parametro non  significativo  (Solfati),  TIPO  IA
B.I.b.1  Modifica  delle   specifiche   del   principio   attivo   d)
Eliminazione di un parametro non  significativo  (Cloruri),  TIPO  IB
B.I.b.2 Modifica delle procedure di controllo del principio attivo a)
Modifiche minori al  metodo  per  la  determinazione  delle  sostanze
correlate da Temperatura Colonna:  ambiente  a  Temperatura  Colonna:
15°C,  da  Temperatura  autocampionatore:  ambiente   a   Temperatura
autocampionatore: 6°C, da Molarita' fase mobile: 0.125M  a  Molarita'
fase mobile: 0.187M, TIPO IA B.II.d.2  Modifica  delle  procedure  di
controllo del prodotto finito a) Modifiche minori al  metodo  per  la
determinazione delle sostanze correlate. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: 
  Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                      L'amministratore delegato 
                     dott. Massimiliano Delfrate 

 
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