Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del Decreto Legislativo 24 aprile 2006 n. 219 e  s.m.i.  e  del
               Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Codice pratica: N1A/2015/2937 
  Medicinale: DROPFLAM (A.I.C. 040518) 
  Confezioni: tutti i dosaggi e tutte le confezioni autorizzate 
  Tipologia  variazioni:  Grouping  of   Variations:   Tipo   IA   n.
B.III.1.a)2 e Tipo IA n. A.7. 
  Tipo di modifica: Variazione Tipo IA n. B.III.1.a)2. Modifica sulla
sostanza attiva Diclofenac sodico - Presentazione di  un  Certificato
di Conformita' alla Farmacopea Europea  aggiornato  per  la  sostanza
attiva Diclofenac sodico presentato da un fabbricante gia'  approvato
AMOLI ORGANICS PRIVATE LIMITED (R1-CEP 1997-066-Rev 03). 
  Variazione Tipo IA n. A.7. Eliminazione di un  sito  di  produzione
della sostanza attiva Diclofenac sodico LANDEN PHARMACHEM NV. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                 dott. Michele Roberto Biagio Garufi 

 
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