Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Decreto Legislativo 24 aprile 2006 n. 219 e  s.m.i.  e  del
               Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Nicox Farma S.r.l. 
  Codice pratica: N1B/2015/6089 
  Medicinale: EUSTAMYL (A.I.C. 039436) 
  Confezioni: tutti i dosaggi e tutte le confezioni autorizzate 
  Tipologia variazione: Tipo IB n. B.III.1.a) 5 
  Tipo di modifica: Presentazione di un  Certificato  di  Conformita'
alla Farmacopea Europea  nuovo  presentato  da  un  fabbricante  gia'
approvato Sifavitor  S.r.l.  per  un  principio  attivo  non  sterile
Ketotifene Fumarato utilizzato per  un  medicinale  sterile,  in  cui
l'acqua e' usata nelle ultime fasi della sintesi e il  materiale  non
e' dichiarato privo di endotossina (R0-CEP 2012-054-Rev 01). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                 dott. Michele Roberto Biagio Garufi 

 
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