Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare:  GlaxoSmithKline  Consumer  Healthcare   S.p.A.   -   Via
Zambeletti s.n.c. - Baranzate (MI). Codice pratica: N1B/2015/4646 
  Specialita' Medicinali: EUMOVATE -  Confezione:  "0,5  mg/g  crema"
tubo 30 g - AIC 024603019. 
  ECZEDERMA - Confezione: "0,5 mg/g crema" tubo 15 g - AIC 041371016. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z. 
  Tipo di modifica: modifica stampati. 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  del  foglio  illustrativo   in
seguito al Readability  Test,  adeguamento  delle  etichette  al  QRD
template, ed  adeguamento  al  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto agli standard terms. 
  E'  autorizzata,  pertanto,  la  modifica  richiesta   del   foglio
illustrativo  (Readability  Test),  delle  etichette  (QRD)   e   del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  (Standard   terms),
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                 dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli 

 
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