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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Tipo di modifica: Modifica stampati Codice pratica n. C1B/2015/2106 Medicinale: OLANZAPINA SUN 2,5 mg compresse OLANZAPINA SUN 5 mg compresse OLANZAPINA SUN 7,5 mg compresse OLANZAPINA SUN 10 mg compresse OLANZAPINA SUN 15 mg compresse OLANZAPINA SUN 20 mg compresse OLANZAPINA SUN 5 mg compresse orodispersibili OLANZAPINA SUN 10 mg compresse orodispersibili OLANZAPINA SUN 15 mg compresse orodispersibili OLANZAPINA SUN 20 mg compresse orodispersibili Codice farmaco: 040223012, 040223024, 040223036, 040223048, 040223051, 040223051, 040223063,040223075, 040223087, 040223099, 040223101, 040223113, 040223125, 040223137, 040223149, 040223152, 040223164, 040223176, 040223188, 040223190, 040223202, 040223214, 040223226 MRP N° DE/H/1658/001 - 010/IB/015 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2 a) 1B Numero e data della comunicazione: AIFA/V&A/P/127450 - 14-12-2015 Modifica apportata: Modifica stampati E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. , in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelli parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Institore dott. Mario Di Majo T16ADD926