Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Reg.
     1234/2008/CE e s.m.i. e del D. Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Medicinale: ESTREVA 
  Codice A.I.C.: 038008 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: FR/H/0133/001/IAIN/048 
  Codice Pratica: C1A/2015/2458 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.b.2.c.1 
  Modifica apportata: aggiunta di un sito per il rilascio  dei  lotti
del prodotto finito (Teva Pharmaceutical Europe B.V.). 
  Medicinale: TAMSULOSIN TEVA 
  Codice A.I.C.: 037014 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: NL/H/1657/001/IA/028 
  Codice Pratica: C1A/2015/3598 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - B.II.b.1.a 
  Modifica apportata: aggiunta di  un  sito  per  il  confezionamento
secondario (Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A.). 
  Medicinale: TERAZOSINA TEVA 
  Codice A.I.C.: 035295tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2015/2126 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni  Tipo  IA  -  B.I.b.1.c  -
B.III.1.a.2. 
  Modifica apportata: presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante  gia'
approvato per la terazosina (da "R0-CEP 2007-207  Rev.02"  a  "R1-CEP
2007-207 Rev.00"); aggiunta di un nuovo parametro di  specifica  alla
specifica con il metodo di prova corrispondente. 
  Medicinale: CETIRIZINA TEVA 
  Codice A.I.C.: 042741 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: DK/H/2150/001/IA/004/G 
  Medicinale: VINBLASTINA TEVA 
  Codice A.I.C.: 038928 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: NL/H/1234/001/IA/0009/G 
  Medicinale: EPIRUBICINA TEVA 
  Codice A.I.C.: 039000 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: NL/H/1250/001/IA/022/G 
  Medicinale: TICERIN 
  Codice A.I.C.: 042053 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: DK/H/2161/001/IA/0006/G 
  Medicinale: CELECOXIB TEVA 
  Codice A.I.C.: 040512 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: DE/H/3058/001-002/IA/0010/G 
  Medicinale: SEVELAMER TEVA 
  Codice A.I.C.: 042413 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: DK/H/2246/001/IA/005/G 
  Medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 042797 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: FR/H/0532/001-003/IA/0005/G 
  Medicinale: FLUDARABINA TEVA 
  Codice A.I.C.: 038033 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: NL/H/0715/001/IA/021/G 
  Medicinale: CISPLATINO TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 039054 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: NL/H/1251/001-002/IA/0014/G 
  Medicinale: VINCRISTINA TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 038549 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: NL/H/1092/001/IA/0017/G 
  Medicinale: OXALIPLATINO TEVA 
  Codice A.I.C.: 038107 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: NL/H/0820/001/IA/0030/G 
  Procedura europea: NL/H/xxxx/IA/374/G 
  Codice Pratica: C1A/2015/2871 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IAin - A.1 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1 
  Modifica apportata: modifica  dell'indirizzo  del  titolare  A.I.C.
Teva Pharma B.V. da "Computerweg 10 - 3542DR Utrecht (Paesi Bassi)" a
"Swensweg 5 - 2031 GA Haarlem (Paesi Bassi)". 
  Medicinale: PACLITAXEL TEVA 
  Codice A.I.C.: 037112 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: NL/H/0604/001/IA/042 
  Codice Pratica: C1A/2015/4253 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.e.7.b 
  Modifica apportata: aggiunta di un fornitore di  materiale  per  il
confezionamento primario. 
  Medicinale: FAMCICLOVIR TEVA 
  Codice A.I.C.: 038106 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: NL/H/0868/001-003/IB/017 
  Codice Pratica: C1B/2015/2647 
  Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.d.2.a 
  Modifica apportata: modifica  minore  ad  una  procedura  di  prova
approvata (Change in the  analytical  process  HPLC  quantitation  of
impurities method revision from F-101-01-V.1.00S to  F-101-01-V.1.10S
for RM and FP). 
  Medicinale: PANTOPRAZOLO TEVA GENERICS 
  Codice A.I.C.: 041582 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: UK/H/2757/IB/011/G 
  Codice Pratica: C1B/2015/3077 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB  -  B.I.d.1.a.4  e
Tipo IA - B.I.b.2.a - B.I.b.2.c - B.I.b.2.b - B.I.c.2.a 
  Modifica apportata: estensione del retest-period  per  la  sostanza
attiva da 24 mesi a 36 mesi; Modifica nella procedura di prova di  un
principio attivo o di materie prime, reattivi o  sostanze  intermedie
utilizzati nel procedimento di fabbricazione  del  principio  attivo.
Modifiche minori ad una procedura di prova approvata; modifica  nella
procedura di prova  di  un  principio  attivo  o  di  materie  prime,
reattivi  o  sostanze  intermedie  utilizzati  nel  procedimento   di
fabbricazione del principio attivo. Altre modifiche in una  procedura
di prova (compresa una sostituzione o un'aggiunta) per  un  reattivo,
non avente effetti significativi sulla qualita' totale del  principio
attivo; Soppressione di una  procedura  di  prova  per  il  principio
attivo  o  per  una  materia  prima,  un  reattivo  o  una   sostanza
intermedia,  quando  e'  gia'  autorizzata  una  procedura  di  prova
alternativa; Modifica dei parametri di specifica e/o dei  limiti  del
confezionamento  primario  del  principio  attivo  Rafforzamento  dei
limiti delle specifiche. 
  Medicinale: AMOXICILLINA ACIDO CLAVULANICO TEVA 
  Codice A.I.C.: 036966 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: NL/H/0371/001005/IA/019 
  Codice Pratica: C1A/2015/3843 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2 
  Modifica apportata: Presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante  gia'
approvato per l'amoxicillina (da "R1-CEP  1999-036-Rev05"  a  "R1-CEP
1999-036-Rev 06"). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Anna Lubrano 

 
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