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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m. Titolare AIC: KRKA, d.d. Novo mesto Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE KRKA compresse in tutte le confezioni autorizzate con dosaggi da 8 mg/12,5 mg - 16 mg/12,5 mg - 32 mg/12,5 mg - 32 mg/25 mg, A.I.C. n. 041126. procedura n. DE/H/2617/01-04/IB/13, codice pratica C1B/2015/1271. Variazione di tipo IB - B.I.d.1.A.4. Modifica del periodo di stoccaggio del principio attivo (idroclorotiazide) quando non vi e' un certificato di conformita' alla farmacopea europea: introduzione di un periodo di stoccaggio sulla base di dati in tempo reale (4 anni). Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE KRKA compresse in tutte le confezioni autorizzate con dosaggi da 8 mg/12,5 mg - 16 mg/12,5 mg - 32 mg/12,5 mg - 32 mg/25 mg, A.I.C. n. 041126. Procedura n. DE/H/2617/01-04/IA/14, codice pratica C1B/2015/1734. Variazione di tipo IA - B.III.1.a.3. Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo (CTX Life Science Pvt. Limited) presentato da un nuovo fabbricante (aggiunta) per la sostanza attiva idroclorotiazide. Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE KRKA compresse in tutte le confezioni autorizzate con dosaggi da 8 mg/12,5 mg - 16 mg/12,5 mg - 32 mg/12,5 mg - 32 mg/25 mg, A.I.C. n. 041126. Procedura n. DE/H/2617/01-04/IA/15, codice pratica C1A/2015/2290. Variazione IA n. A.7. Soppressione di un sito di fabbricazione (Cadila Healthcare Limited) di un principio attivo (Candesartan cilexetil). Medicinale: AZITROMICINA KRKA compresse rivestite con film, in tutte le confezioni autorizzate con dosaggi da 250 mg e 500 mg, A.I.C. n. 042798. Procedura n. SK/H/0148/01-02/IA/01, codice pratica C1A/2015/1834. Variazione di tipo IA - B.III.1.a.2. Presentazione di un certificato aggiornato di conformita' alla farmacopea europea (R1-CEP 2007-230-Rev 00), da un fabbricante gia' approvato (Hec Pharm co., Ltd) del principio attivo azitromicina. Medicinale: AZITROMICINA KRKA compresse rivestite con film, in tutte le confezioni autorizzate con dosaggi da 250 mg e 500 mg, A.I.C. n. 042798. Procedura n. SK/H/0148/01-02/IA/02, codice pratica C1B/2015/1801. Variazione di tipo IB - B.II.b.3.z. Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito: altra modifica. Medicinale: AZITROMICINA KRKA compresse rivestite con film, nel dosaggio da 250 mg, A.I.C. n. 042798 in tutte le confezioni autorizzate. Procedura n. SK/H/0148/01/IB/003, codice pratica C1B/2015/1804. Variazione di tipo IB - B.II.f.1.b.1. Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito: estensione della durata di conservazione del prodotto finito da 30 a 36 mesi cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo reale). Medicinale: GLICLAZIDE KRKA compresse a rilascio modificato, A.I.C. n. 039038 in tutte le confezioni autorizzate con dosaggio da 60 mg. Procedura europea n. DE/H/894/02/IA/014, codice pratica C1A/2015/2163. Variazione tipo IAin - C.I.8.a, introduzione di una sintesi del sistema di farmacovigilanza o modifiche apportate a tale sintesi (Krka). Medicinale: AMLODIPINA KRKA compresse, A.I.C. n. 039612 in tutte le confezioni autorizzate con dosaggio da 5 mg e 10 mg. Procedura europea n. NL/H/815/01-02/IA/11, codice pratica C1A/2015/2055. Variazione tipo IAin - C.I.8.a, introduzione di una sintesi del sistema di farmacovigilanza (Krka). Medicinale: LANSOPRAZOLO KRKA capsule rigide gastroresistenti, A.I.C. n. 036920 in tutte le confezioni autorizzate con dosaggi da 15 mg e 30 mg. Procedura n. FI/H/0474/01-02/IA/42, Codice pratica C1A/2015/2358. Variazione apportata: tipo IA - B.II.d.2.a: modifica della procedura di prova approvata del prodotto finito. Medicinale: LANSOPRAZOLO KRKA capsule rigide gastroresistenti, A.I.C. n. 036920 in tutte le confezioni autorizzate con dosaggi da 15 mg e 30 mg. Procedura n. FI/H/0474/01-02/IA/43, Codice pratica C1A/2015/2367. Variazione apportata: tipo IAin - C.I.8.a: introduzione di una sintesi del sistema di farmacovigilanza per (Krka). Medicinale: MIRTAZAPINA KRKA compresse rivestite con film, A.I.C. n. 043380 in tutte le confezioni autorizzate con dosaggio da 30 mg. Procedura n. FI/H/0320/01-03/IB/23, Codice pratica C1B/2015/1655. Variazione apportata: tipo IB - B.II.e.1.b.1. Modifica del confezionamento primario del prodotto finito: modifica del tipo di contenitore o aggiunta di un nuovo contenitore per forme farmaceutiche solide, semisolide e liquide non sterili. Medicinale: DALNEVA compresse, A.I.C. n. 040094 in tutte le confezioni e dosaggi autorizzati. Procedura UK/H/4348/01-04/IA/08, codice pratica C1A/2015/2763. Variazione IA, C.I.8.a. introduzione di una sintesi del sistema di farmacovigilanza o modifiche apportate a tale sintesi (Krka). Medicinale: PANTOPRAZOLO KRKA compresse gastroresistenti, A.I.C. n. 038436 in tutte le confezioni autorizzate con dosaggio da 20 mg e 40 mg. Procedura europea n. UK/H/946/01-02/IA/39, codice pratica C1A/2015/2506. Modifica apportata: tipo IAin - C.I.8.a: introduzione di una sintesi del sistema di farmacovigilanza (Krka). Medicinale: PANTOPRAZOLO KRKA compresse gastroresistenti, A.I.C. n. 038436 in tutte le confezioni autorizzate con dosaggio da 20 mg e 40 mg. Procedura europea n. UK/H/946/01-02/IA/40, codice pratica C1A/2015/2852. Modifica apportata: tipo IAin - C.I.8.a: introduzione di una sintesi del sistema di farmacovigilanza (Pinewood). Medicinale: PANTOPRAZOLO KRKA compresse gastroresistenti, A.I.C. n. 038436 in tutte le confezioni autorizzate con dosaggio da 20 mg e 40 mg. Procedura europea n. UK/H/946/01-02/IA/41, codice pratica C1A/2015/2853. Modifica apportata: tipo IAin - C.I.8.a: introduzione di una sintesi del sistema di farmacovigilanza (Teva). Medicinale: ROPINIROLO KRKA compresse a rilascio prolungato, A.I.C. n. 040525 in tutti i dosaggi e confezioni autorizzati. Procedura SK/H/0119/01-03/IB/11, codice pratica C1B/2015/1688. Modifica apportata: tipo IA, C.I.8.a. Modifica nella denominazione del medicinale in Belgio da Ropinirolo Teva Retard a Ropinirolo Krka. Data di implementazione: dal giorno successivo a quello della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore speciale dott. Salvatore Esposito T16ADD94