Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
      D.lgs. 274/2007 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Estratto di comunicazione di notifica regolare: B.II.c.3 Cambio  di
origine per un eccipiente  o  reagente  con  rischio  TSE;  a.2)  Per
eccipienti o reagenti utilizzati nella  produzione  di  una  sostanza
attiva  biologica/immunologica   o   per   un   prodotto   medicinale
biologico/immunologico. 
  Medicinale: MENJUGATE  (AIC  035436  -  tutte  le  presentazioni  e
confezioni autorizzate) 
  Titolare AIC: GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l.,  SIENA,  53100  -Via
Fiorentina, 1. 
  Codice pratica: N. C1B/2015/2492. UK/H/0375/001,003-005/IB/070. 
  N. e Tipologia variazione: B.II.c.3.a2; IB; 
  Tipo modifica: Cambio di origine per materiale primario  l-cistina.
Questo materiale, precedentemente derivato da piume di uccello, viene
sostituito con materiale di origine vegetale 
  Estratto di comunicazione di notifica regolare:  B.I.a.2  Modifiche
del processo produttivo della sostanza  attiva;  a)  Modifica  minore
applicata al processo produttivo della sostanza attiva. 
  Medicinale: MENJUGATE  (AIC  035436  -  tutte  le  presentazioni  e
confezioni autorizzate) 
  Titolare AIC: GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l.,  SIENA,  53100  -Via
Fiorentina, 1. 
  Codice pratica: N. C1B/2015/2911. UK/H/0375/001,003-005/IB/072. 
  N. e Tipologia variazione: B.I.a.3.a; IB; 
  Tipo  modifica:  Ottimizzazione  del  processo   produttivo   della
sostanza attiva MenC-CRM coniugato  mediante  introduzione  di  cambi
minori. Il processo produttivo e' stato rivalidato per dimostrare che
tali cambi minori non hanno imapatto sulla  qualita'  della  sostanza
attiva. 
  Estratto di comunicazione di notifica regolare: C.I.8  Introduzione
o modifica di un riassunto del Sistema  di  farmacovigilanza  per  un
medicinale per uso umano; a) Introduzione di un riassunto del Sistema
di farmacovigilanza, cambio  della  QPPV  (inclusi  i  contatti)  e/o
modifica  del   luogo   di   archiviazione   del   Master   File   di
Farmacovigilanza (PSMF). 
  Medicinale: MENJUGATE  (AIC  035436  -  tutte  le  presentazioni  e
confezioni autorizzate) 
  Titolare AIC: GSK Vaccines S.r.l., SIENA, 53100 -Via Fiorentina, 1. 
  Codice pratica: N. C1A/2015/4169. UK/H/0375/001,003-005/IA/074. 
  N. e Tipologia variazione: C.I.8 a; IA; 
  Tipo modifica: Variazione di  tipo  IA  relativa  al  cambio  della
Qualified Person per la Farmacovigilanza con  relativa  modifica  dei
contatti,  cambio  del  numero  di  PSMF  e  cambio   del   sito   di
archiviazione dello stesso. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  GU  sono
mantenuti in  commercio  sino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Antonella Muci 

 
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