Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. Titolare: Zentiva Italia S.r.l. Medicinale: SIDRETA 3 mg/0,03 mg compresse rivestite con film Confezioni e Numero A.I.C.: Tutte - AIC n. 042444 Codice Pratica N1B/2015/4634 Medicinale: SIDRETELLA 3 mg/0,02 mg compresse rivestite con film Confezioni e Numero A.I.C.: Tutte - AIC n. 042671 Codice Pratica N1B/2015/4635 Raggruppamento di variazioni composto da: - variazione Tipo IA n. B.II.b.3.a) - Modifica minore del processo di produzione del prodotto finito; - variazione Tipo IB n. B.II.b.4.a) - Modifica nelle dimensioni del lotto industriale del prodotto finito, fino a 10 volte la dimensione attualmente approvata. Aggiunta di una nuova dimensione del lotto (2 500 000 compresse). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott.ssa Daniela Lecchi T16ADD96