Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso  umano.  (Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare di A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, Melsungen (Germania). 
Medicinale: PROPOFOL B. BRAUN. 
  Procedura di mutuo riconoscimento: DE/H/0185/001-003/IA/026. 
  Codice A.I.C. medicinale: 
    035911015/M - 1% emulsione iniettab. o per infusione 5  fiale  da
20 ml; 
    035911027/M - 1% emulsione iniettab. o per infusione 1 flacone da
50 ml; 
    035911039/M - 1% emulsione iniettab. o per infusione 1 flacone da
100 ml; 
    035911041/M - 1% emulsione iniettab. o per infusione  10  flaconi
da 50 ml; 
    035911054/M - 1% emulsione iniettab. o per infusione  10  flaconi
da 100 ml; 
    039511066/M - 2% emulsione iniettab. o per infusione 1 flacone da
50 ml; 
    035911078/M - 2% emulsione iniettab. o per infusione  10  flaconi
da 50 ml. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
    Modifica  tipo  IA  n.  15a  -  Nuovo  Ph.  Eur.  Certificate  of
Suitability relativo al principio attivo  propofol  da  parte  di  un
produttore gia' approvato (Cilag AG): da  R0-CEP  2001-188-Rev  03  a
R1-CEP 2001-188-Rev 01. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                     L'amministratore delegato: 
                            Luigi Boggio 

 
TC-09ADD2830