Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  specialita' medicinali per uso umano. (Modifiche apportate ai sensi
  del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Hospira Italia S.r.l., Modifiche apportate ai  sensi  del
regolamento (CE) n. 1084/2003 per le specialita' medicinali: 
    DESAMETASONE FOSFATO HOSPIRA nelle confezioni e numeri di  A.I.C.
n. 033961, tutte le presentazioni. Variazione Tipo IB‑37 (b) Aggiunta
del test «contaminazione particellare» alle specifiche  del  prodotto
finito; 
    CALCITRIOLO HOSPIRA  nelle  confezioni  e  numeri  di  A.I.C.  n.
036851, tutte le  presentazioni.  Variazione  Tipo  IA  38a  Modifica
minore di una procedura di prova approvata:  aumento  del  volume  di
iniezione dell'HPLC da 100 µl a 700 µl; 
    VITAMINA C HOSPIRA nelle confezioni e numeri di A.I.C. n. 030709,
tutte le presentazioni. Variazione Tipo  IA  37a  Restringimento  dei
limiti della specifica «Colore» al termine del periodo  di  validita'
del prodotto finito: da incolore, quasi incolore a  incolore,  giallo
paglierino; 
    CISPLATINO HOSPIRA nelle confezioni e numeri di A.I.C. n. 034229,
tutte le presentazioni: 
      Variazione  Tipo  IA  37a  Restringimento  dei   limiti   della
specifica «TCAP» al termine del periodo  di  validita'  del  prodotto
finito: da NMT 4.0% a NMT 3.0%; 
      Variazione  Tipo  IA  37a  Restringimento  dei   limiti   della
specifica «Assay» al termine del periodo di  validita'  del  prodotto
finito: da 90.0 - 110.0% of labelled claim  of  Cisplatin  a  90.0  -
105.0% of labelled claim of Cisplatin; 
      Variazione tipo IB 38c Sostituzione di una procedura  di  prova
del prodotto finito: sostituzione del metodo  analitico  relativo  al
test «Identification da TLC - internal method  a  UV  spectroscopy  -
British Pharmacopoeia. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                    Direttore Affari Regolatori: 
                     dott.ssa Immacolata Giusti 

 
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