Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinale per uso umano.  (Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo del 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Mitim S.r.l., via Rodi n. 27, 25126 Brescia (BS). 
  Specialita' medicinale: CEFTRIAXONE MITIM. 
  Confezioni e numero A.I.C.: 
    036212013 500 mg/2 ml polv.e solv. per soluz. iniett.  i.m.  -  1
flc. polv. + 1 f.la solv. 2 ml; 
    036212025 500 mg/5 ml polv.e solv. per soluz. iniett.  e.v.  -  1
flc. polv. + 1 f.la solv. 5 ml; 
    036212037 1 g/3,5 ml polv.e solv. per soluz.  iniett.  i.m.  -  1
flc. polv. + 1 f.la solv. 3,5 ml; 
    036212049 1 g/10 ml polv.e solv. per soluz. iniett. e.v. - 1 flc.
polv. + 1 f.la solv. 10 ml; 
    036212052 2 g polvere per soluzione per infusione - 1 flc. polv. 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento n. 1084/2003/CE. 
    Variazione Tipo IB n. 42.a.1 Modifica del  periodo  di  validita'
del prodotto finito, come confezionato per la vendita: da 12  mesi  a
36 mesi. 
    Variazione Tipo IB n. 15 b) 1. Presentazione  di  un  certificato
d'idoneita' della Farmacopea Europea nuovo relativo ad  un  principio
attivo, da parte di un nuovo produttore  sostanza  sterile  (aggiunta
nuovo produtt.): Ribbon S.r.l. - Villadose (RO). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante: 
                          dott. Enzo Moroni 

 
TC-09ADD5362