Modifica secondaria all'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
  secondo procedura di mutuo riconoscimento. (Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 
  Specialita' medicinale: GIANT. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    compresse rivestite con film da 20 mg/5 mg, da 40 mg/5 mg e da 40
mg/10 mg (A.I.C. n. 038946.../M, tutte le confezioni). 
  Modifica apportata ai sensi  del  regolamento  (CE)  n.  1084/2003:
Procedura europea NL/H/1114/001-003/IA/006, IA n. 15a: «Presentazione
di un certificato d'idoneita' della  Farmacopea  europea  aggiornato,
relativo al principio  attivo  amlodipina  da  parte  del  produttore
attualmente autorizzato Cipla Limited, con stabilimenti siti  in  Old
Madras  Road  Virgonagar  District  Bargalore,  Karnataka   India   e
Manufacturing Division Plot N.D-7,  D-27,  M.I.D.C.  Industrial  Area
Kurkumbh  Village,  Pune,  Daund   Maharashtra   India:   da   R0-CEP
2006-067-Rev 01 a R0-CEP 2006-067-Rev 02». 
  Decorrenza delle modifiche suddette dal 21 settembre 2009. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore: 
                         dott. Roberto Pala 

 
TC-09ADD7386