Variazioni di tipo IB all'autorizzazione all'immissione in  commercio
  secondo procedura di mutuo riconoscimento. (Modifiche apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Laboratori Guidotti S.p.a., via Livornese n.  897,  Pisa,
La Vettola. 
  Specialita' medicinale: METFORALMILLE 1000 mg  compresse  rivestite
con film. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    tutte le confezioni - A.I.C. n. 037062../M. 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
    IB n. 13.b: modifica di una  procedura  di  prova  del  principio
attivo,   aggiunta   di   una   procedura   di   prova    alternativa
(identificazione mediante spettrofotometria NIR). (Procedura  europea
n. DE/H/0515/001/IB/013); 
    IB n. 20.c: modifica di una procedura di prova degli  eccipienti,
aggiunta di  una  procedura  di  prova  alternativa  (identificazione
mediante    spettrofotometria    NIR).    (Procedura    europea    n.
DE/H/0515/001/IB/014). 
      Fine procedura e data di decorrenza delle modifiche: 30 ottobre
2009. 
    IB n. 20.c: modifica di una procedura di prova di un  eccipiente,
aggiunta di una procedura di prova alternativa (analisi  del  titanio
diossido). (Procedura europea n. DE/H/0515/001/IB/015). 
      Fine procedura e data di decorrenza della modifica: 3 settembre
2009. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante: 
                          dott. Luigi Duca 

 
TC-09ADD7786