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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Chiesi Farmaceutici S.p.a., via Palermo n. 26/A, 43100 Parma. Specialita', medicinale: ASALEX. Confezioni e numeri di A.I.C.: 400 mg compresse gastroresistenti, 60 compresse - A.I.C. n. 027122100; 800 mg compresse gastroresistenti, 60 compresse - A.I.C. n. 027122124; 2 g schiuma rettale, 7 contenitori - A.I.C. n. 027122136; 4 g schiuma rettale, 7 contenitori - A.I.C. n. 027122148; 500 mg gel rettale, 20 tubi - A.I.C. n. 027122151; 1,5 g granulato per sosp. rettale, 20 bustine - A.I.C. n. 027122112. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Variazione tipo IA n. 9 Eliminazione di qualsiasi sito di produzione (principio attivo, prodotto semilavorato o finito, confezionamento, produttore responsabile dei rilascio dei lotti, sito in cui viene effettuato il controllo dei lotti): eliminazione del sito di produzione Omnichem NV per il principio attivo mesalazina. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Oriele Codeluppi TC09ADD9107