Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre  2007,  n.  274).  Codice
  pratiche: N1A/2009/2782. 

  Titolare: Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.r.l., via Cavour n. 70,
Mede (PV). 
  Medicinale: TESTOVIS. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    IM 2 fiale 2 ml 100 mg A.I.C. n. 003559059. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
    IA 8 a) - Modifica del  sito  responsabile  del  controllo  della
qualita' del prodotto finito. Aggiunta di un sito in cui si  effettua
il controllo dei lotti. 
  Tale modifica comporta quanto segue: 
    Aggiunta del laboratorio di prova L+S  AG  per  l'esecuzione  del
solo test delle endotossine batteriche. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai  sensi  dell'art.  37  del  decreto
legislativo n. 219/2006. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       La persona qualificata: 
                        dott. Pierluigi Ceva 

 
TC09ADD9335