Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Titolare: Italfarmaco S.p.a., viale  Fulvio  Testi  n.  330,  20126
Milano. 
  Specialita' medicinale: FERPLEX FOL. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    «40 mg/15 ml + 0,185 mg/15 ml  soluzione  orale»  10  contenitori
monodose - A.I.C. n. 025952045; 
    «40 mg/15 ml + 0,185 mg/15 ml  soluzione  orale»  20  contenitori
monodose - A.I.C. n. 025952058. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE)  n.  1084/2003/CE:
Tre Variazioni Tipo IA n. 37 a). 
  Modifica di una specifica del prodotto finito a) Restringimento dei
limiti di una specifica: 
    1) pH: da 6,5-8,5 a 6,5-8,0; 
    2)  Titolo  in  ferro  totale:  da  38-44  mg/flacone   a   38-42
mg/flacone; 
    3) Titolo in ferro libero: da ≤ 0,1% a ≤ 0,05%. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                     L'amministratore delegato: 
                       dott. Alessandro Porcu 

 
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