Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso  umano.  (Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo del 29 dicembre 2007, n. 274). Codice
  pratica N1B/2009/2056 del 20 novembre 2009. 

  Titolare: Scharper S.p.a., via Manzoni n. 45, Milano. 
  Specialita' medicinale: 
    SPASMEX «150 mg +  150  mg  supposte»  6  supposte  -  A.I.C.  n.
020851022. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
    Modifica di tipo IB 37.b) Modifica di una specifica del  prodotto
finito: Aggiunta di un  nuovo  parametro  di  procedura  di  prova  e
conseguente Modifica di Tipo IB 38.c) Modifica di  una  procedura  di
prova del prodotto finito -  Altre  modifiche  di  una  procedura  di
prova, inclusa la sostituzione  o  l'aggiunta  di  una  procedura  di
prova. 
  Situazione Proposta: Specifiche di controllo  del  prodotto  finito
Sostanze correlate: 
    Singola ≤ 0,2%; 
    Totali ≤ 0,5%. 
  Situazione proposta: Procedure analitiche. 
  Sostanze correlate: 
    HPLC. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai  sensi  dell'art.  14  del  decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante: 
                        dott. Marco Cartolari 

 
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