Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo del 29 dicembre 2007, n. 274.  Codice
  pratica NIB/2009/2055 del 30 novembre 2009. 

  Titolare: Scharper S.p.a., via Manzoni n. 45, Milano. 
  Specialita' medicinale: SOPULMIN. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    «60 mg/4 ml Soluzione  Iniettabile  per  uso  intramuscolare»  10
fiale Adulti - A.I.C. n. 025533201. 
  Modifica apportata ai sensi  del  Regolamento  (CE)  n.  1084/2003:
Modifica di tipo IB 37.b) Modifica  di  una  specifica  del  prodotto
finito: Aggiunta di un  nuovo  parametro  di  procedura  di  prova  e
conseguente Modifica di Tipo IB 38.c) Modifica di  una  procedura  di
prova del prodotto finito  - Altre  modifiche  di  una  procedura  di
prova, inclusa la sostituzione  o  l'aggiunta  di  una  procedura  di
prova. 
  Situazione Proposta: Specifiche di controllo del prodotto finito. 
  Sostanze correlate: 
    Pinolo: 
      ≤ 0.5% al rilascio; ≤ 0.5% a fine validita' 
    LL-cis-sobrerolo: 
      ≤ 0.5% al rilascio; ≤ 1.0% a fine validita' 
    Singola sconosciuta: 
      ≤ 0.2% al rilascio; ≤ 0.2% a fine validita' 
    Totali: 
      ≤ 1.0% al rilascio; ≤ 1.5% a fine validita'. 
  Situazione proposta: Procedure analitiche. 
  Sostanze  correlate:  l'analisi  delle  sostanze  correlate   viene
eseguita mediante HPLC secondo metodica in-house. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai  sensi  dell'art.  14  del  decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante: 
                        dott. Marco Cartolari 

 
TC09ADD9741