Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Titolare: Italfarmaco S.p.a., viale  Fulvio  Testi  n.  330,  20126
Milano. 
  Specialita' medicinale: SELEPARINA. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    «2850  u.i.  AntiXa/0,3  ml  soluzione  iniettabile»  6  siringhe
preriempite da 0,3 ml - A.I.C. n. 026738017; 
    «3800  u.i.  AntiXa/0,4  ml  soluzione  iniettabile»  6  siringhe
preriempite da 0,4 ml - A.I.C. n. 026738056; 
    «5700  u.i.  AntlXa/0,6  ml  soluzione  iniettabile»  6  siringhe
preriempite da 0,6 ml - A.I.C. n. 026738068 (sospesa); 
    «5700 u.i.  AntiXa/0,6  ml  soluzione  iniettabile»  10  siringhe
preriempite da 0,6 ml - A.I.C. n. 026738070; 
    «7600  u.i.  AntiXa/0,8  ml  soluzione  iniettabile»  6  siringhe
preriempite da 0,8 ml - A.I.C. n. 026738082 (sospesa); 
    «7600 u.i.  AntiXa/0,8  ml  soluzione  iniettabile»  10  siringhe
preriempite da 0,8 ml - A.I.C. n. 026738094; 
    «9500  u.i.  AntlXa/1  ml  soluzione  iniettabile»   6   siringhe
preriempite da 1 ml - A.I.C. n. 026738106 (sospesa); 
    «9500  u.i.  AntiXa/1  ml  soluzione  iniettabile»  10   siringhe
preriempite da 1 ml - A.I.C. n. 026738118; 
    «5700  u.i.  AntlXa/0,6  ml  soluzione  iniettabile»  2  siringhe
preriempite da 0,6 ml - A.I.C. n. 026738120 (sospesa); 
    «7600  u.i.  AntlXa/0,8  ml  soluzione  iniettabile»  2  siringhe
preriempite da 0,8 ml - A.I.C. n. 026738132 (sospesa); 
    «9500  u.i.  AntiXa/1  ml  soluzione  iniettabile»   2   siringhe
preriempite da 1 ml - A.I.C. n. 026738144 (sospesa); 
    «9500 u.i. AntiXa/ml soluzione iniettabile» 10 flaconi  multidose
da 47500 u.i./5 ml - A.I.C. n. 026738157 (sospesa) 
    «9500 u.i. AntlXa/ml soluzione iniettabile» 10 flaconi  multidose
da 19000 u.i./2 ml - A.I.C. n. 026738169 (sospesa); 
    «9500 u.i. AntiXa/ml soluzione iniettabile» 10 flaconi  multidose
da 142500 u.i./15 ml - A.I.C. n. 026738171 (sospesa). 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.  1084/2003  /CE
Domanda di variazione Tipo IB n. 37b. 
  Modifica di una specifica del prodotto finito - b) Aggiunta  di  un
nuovo parametro  di  prova  (particulate  contamination:  Sub-visible
particles), a rilascio e a shelf life 
    Situazione autorizzata: 
      Test Limits 
      Particulate matter Not registered 
    Situazione proposta: 
      Test Limits 
      Particulate matter 
      Matter ≥ 10 µm NMT 6000 particles vial/syr 
      Matter ≥ 25 µm NMT 600 particles vial/syr. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  * Si fa presente, altresi',  che  per  la  confezione  sospesa  per
mancata commercializzazione, l'efficacia  della  modifica  decorrera'
dalla  data  di  entrata  in  vigore  del  decreto  di  revoca  della
sospensione. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                     L'amministratore delegato: 
                       dott. Alessandro Porcu 

 
TC09ADD9833